Wir entwickeln anspruchsvolle Medizinprodukte von der Machbarkeitsstudie bis zur Serienreife und stellen unsere Produkte auch selbst her. Weltweit gehören wir zu den technologisch führenden Anbietern in unserem Fachgebiet Beatmung und Atemtherapie. Die Eckpfeiler unseres Erfolges sind technische Kompetenz, Kreativität, Verantwortungsbewusstsein und Innovationsfreude. Als mittelständisches und aufstrebendes Unternehmen sowie Teil der Löwenstein-Gruppe bietet Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG interessierten und motivierten Mitarbeitern herausragende Perspektiven und einen sicheren Arbeitsplatz in einem attraktiven Umfeld.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet

  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte nach MDR
  • Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Risikomanagement-, Usability- und Normenprüfdokumenten sowie klinischen Bewertungen
  • Betreuung internationaler Zulassungen
  • Erstellung von Zulassungsdossiers für internationale Zulassungen
  • Überwachung bestehender Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von Re-Registrierungen und Meldung von Produktänderungen an die ausländischen Behörden
  • Erstellung und Freigabe von technischen Dokumenten für die Zulassung (Vorbereitung der Serienfreigabe)
  • Organisation, Transfer und Review von Übersetzungen der Technischen Dokumentation
  • Sicherstellung der Dokumenten-Compliance mit regulatorischen Vorgaben
  • Unterstützung bei der Weiterentwicklung effizienter Prozesse zur Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen, Partnern, Kunden und Behörden in Registrierungsprojekten

Unsere Anforderungen

  • erfolgreich abgeschlossenes Studium
  • Berufserfahrung in der Medizinproduktebranche oder einer ähnlichen Branche
  • sehr gute deutsche und gute englische Sprachkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • selbstständige, qualitätsorientierte, strukturierte und termingerechte Arbeitsweise
  • Freude an der Arbeit im Team sowie an Unternehmensschnittstellen; Kommunikationsstärke
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich erforderliches fachliches Überblickswissen anzueignen
  • Erfahrungen im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen
  • erste Erfahrungen mit MDD, MDR, FDA etc. sind von Vorteil

Wir bieten spannende und verantwortungsvolle Aufgaben, ein modernes Umfeld, einen sicheren Arbeitsplatz mit unbefristetem Vertrag, ein nettes kollegiales Team, gute Weiterbildungs-möglichkeiten, kostenlose Warm- und Kaltgetränke sowie ein bezuschusstes Mitarbeiteressen.

Bei Interesse senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe der Gehaltsvorstellungen bitte an:

Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG
Personalabteilung
Weißkirchener Straße 1
61449 Steinbach
T  +49 (0) 6171-9787-330
bewerbung[at]loewensteinmedical.com

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Mein Bereich ist ein Wachstumssegment. Immer mehr Geräte überwachen, reagieren, managen in Krankenhäusern komplexe Abläufe.

Das ist eine große Herausforderung. Um so wichtiger ist es, dass man nicht als Einzelkämpfer seinen Arbeitsalltag bewältigen muss. Auch bei größtem Stress sind meine Kollegen da. Mit einem Scherz und mit einem offenen Ohr. Manchmal muss man eben aus dem Wald raus, damit man die Bäume wieder sehen kann.

MATTHIAS WOLZ

Softwarentwicklung für Kliniken/Schnittstellenmangement

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Ich teste die Elektromagnetische Verträglichkeit im Labor. Damit ein Handy oder der neue Wollpullover nicht zu einer Katastrophe führen.

Löwenstein Medical Innovation hat viel Kompetenz auf den Fluren. Klappt etwas nicht, trifft man sich. Ein offenes Ohr ist hier selbstverständlich. So entsteht ein kreativer Prozess mit dem Ziel alle Widrigkeiten zu beseitigen. Wir wissen hier immer: es muss funktionieren, da hängt ein Leben dran.

OLIVER KIRSCH

Entwickler

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Wir sitzen zwischen Entwicklung und Produktion und sind quasi die
Spurensucher.

Löwenstein Medical Innovation gab mir von Anfang das Gefühl nicht nur zum Arbeiten hier zu sein.
Das ganze Unternehmen ist familiär. Kurze Wege und flache Hierarchien machen
den Arbeitsalltag angenehmen und die Entwicklungen schnell und spannend.
Neue Kollegen sollten pfiffig und selbständig sein.

NEVEN KONTA

Abteilungsleiter Serienmanagement