Wir entwickeln anspruchsvolle Medizinprodukte von der Machbarkeitsstudie bis zur Serienreife und stellen unsere Produkte auch selbst her. Weltweit gehören wir zu den technologisch führenden Anbietern in unserem Fachgebiet Beatmung und Atemtherapie. Die Eckpfeiler unseres Erfolges sind technische Kompetenz, Kreativität, Verantwortungsbewusstsein und Innovationsfreude. Als mittelständisches und aufstrebendes Unternehmen sowie Teil der Löwenstein-Gruppe bietet Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG interessierten und motivierten Mitarbeitern herausragende Perspektiven und einen sicheren Arbeitsplatz in einem attraktiven Umfeld.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n

Quality-/Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet

  • Entwicklung, Verwaltung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungsverfahren und -aktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Qualitätsstandards sowie der geltenden gesetzlichen Anforderungen (ISO 9001, ISO 13485, MDD 93/42/EEC, MDR usw.) in Bezug auf unsere Prozesse, Produkte und Systeme
  • Unterstützung der Abteilungsleiter bei der Entwicklung effizienter Prozesse und Dokumentation aller Prozesse im QM-System
  • Durchführung interner Audits zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung und Durchführung externer Lieferantenaudits zur Qualitätssicherung in vorgelagerten Phasen
  • Vorbereitung, Begleitung und Nacharbeit von MDSAP-Audits
  • Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Kooperationspartnern
  • Verwaltung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
  • Identifizierung sich wiederholender Qualitätsprobleme und Unterstützung bei der Behebung; Durchführung von Ursachenuntersuchungen sowie Leitung entsprechender Meetings für fehlerhafte Materialien und CAPAs
  • Schulung von Mitarbeitern in Qualitätssystemverfahren und Qualitätsmethoden
  • Entwicklung strategischer Verbesserungsinitiativen, Metriken, Datenanalyse- und Berichterstattungsprozessen; Datenanalysen und Durchführung von Trendanalysen
  • Vorbereitung und Koordination von Management Reviews/Quality Metrics-Meetings

Unsere Anforderungen

  • ausgeprägte Kenntnisse bezüglich ISO 13485, ISO 9001 oder Ähnliche, Medizinprodukteverordnung (MDR) und weiterer geltender Qualitätssystemstandards
  • FDA, Good Manufacturing Practices (GMP), MDSAP-Kenntnisse wünschenswert
  • (technischer) Bachelor-/Master-Abschluss oder Ähnliches
  • 3 Jahre Erfahrung im genannten Aufgabengebiet mit Medizinprodukten
  • Erfahrung als Auditor wünschenswert
  • Erfahrung mit der Entwicklung, Implementierung und Überarbeitung von Qualitätssystemen
  • schriftliche und mündliche fachbezogene Englischkenntnisse auf C1-Niveau
  • ausgeprägte Moderationsfähigkeiten, organisatorische Fähigkeiten und eine analytische Denkweise; Teamfähigkeit

Wir bieten spannende und verantwortungsvolle Aufgaben, ein modernes Umfeld, einen sicheren Arbeitsplatz mit unbefristetem Vertrag, ein nettes kollegiales Team, gute Weiterbildungs-möglichkeiten, kostenlose Warm- und Kaltgetränke sowie ein bezuschusstes Mitarbeiteressen.

Bei Interesse senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe der Gehaltsvorstellungen bitte an:

Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG
Personalabteilung
Niederhöchstädter Str. 62
61476 Kronberg
T  +49 (0) 6173 9333-12
bewerbung[at]loewensteinmedical.com

ACHTUNG:
Postadresse ab 01.06.2021:
Weißkirchener Straße 1
61449 Steinbach

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Mein Bereich ist ein Wachstumssegment. Immer mehr Geräte überwachen, reagieren, managen in Krankenhäusern komplexe Abläufe.

Das ist eine große Herausforderung. Um so wichtiger ist es, dass man nicht als Einzelkämpfer seinen Arbeitsalltag bewältigen muss. Auch bei größtem Stress sind meine Kollegen da. Mit einem Scherz und mit einem offenen Ohr. Manchmal muss man eben aus dem Wald raus, damit man die Bäume wieder sehen kann.

MATTHIAS WOLZ

Softwarentwicklung für Kliniken/Schnittstellenmangement

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Ich teste die Elektromagnetische Verträglichkeit im Labor. Damit ein Handy oder der neue Wollpullover nicht zu einer Katastrophe führen.

Löwenstein Medical Innovation hat viel Kompetenz auf den Fluren. Klappt etwas nicht, trifft man sich. Ein offenes Ohr ist hier selbstverständlich. So entsteht ein kreativer Prozess mit dem Ziel alle Widrigkeiten zu beseitigen. Wir wissen hier immer: es muss funktionieren, da hängt ein Leben dran.

OLIVER KIRSCH

Entwickler

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Wir sitzen zwischen Entwicklung und Produktion und sind quasi die
Spurensucher.

Löwenstein Medical Innovation gab mir von Anfang das Gefühl nicht nur zum Arbeiten hier zu sein.
Das ganze Unternehmen ist familiär. Kurze Wege und flache Hierarchien machen
den Arbeitsalltag angenehmen und die Entwicklungen schnell und spannend.
Neue Kollegen sollten pfiffig und selbständig sein.

NEVEN KONTA

Abteilungsleiter Serienmanagement